Având în vedere comunicatul de presă „Comisia Europeană a avizat favorabil decizia de suspendare temporară a exportului intracomunitar a vaccinului ROR” publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii în data de 9 mai 2017, http://www.ms.ro/2017/05/09/comisia-europeana-a-avizat-favorabil-decizia-de-suspendare-temporara-a-exportului-intracomunitar-a-vaccinului-ror/, ADEM România (Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente) face următoarele precizări:
„Ne exprimăm îngrijorarea faţă de situaţia actuală a crizei vaccinurilor generată de epidemia de rujeolă, dar mai ales faţă de alternativele de soluţionare pe care Ministerul Sănătăţii le-a considerat prioritare, respectiv notificarea Comisiei Europene pentru suspendarea comerţului intracomunitar, în timp ce, credem noi, responsabilitatea primordială ar fi trebuit orientată spre achiziţia acestor vaccinuri şi asigurarea prevenţiei epidemiilor şi în mod special spre finalizarea legii vaccinării care este în continuare subiectul unor dezbateri aprinse. Cantităţile de vaccin blocate de la livrare intracomunitară, notificate ANMDM, sunt în stocurile noastre şi aşteptăm comenzi din piaţa internă, de la toţi beneficiarii interesaţi, precum şi colaborarea cu autorităţile în această direcţie”, a declarat Coralia Kreyer, directorul executiv ADEM.
Desi procedura de urgenţă a fost acceptată de către Comisie iar măsura de suspendare temporara a exportului intracomunitar a vaccinului ROR a putut fi adoptată imediat, pentru a raspunde situatiei urgente de epidemie, ne manifestam nemultumirea fata de proiectul notificat deoarece consideram ca justificarea pe care autorităţile române au prezentat-o în procedura urgentă de notificare, nu este compatibilă cu legislaţia UE şi principiile pieţei interne. In plus, nu a tinut cont de urmatoarele aspecte:
- Constituirea unor stocuri asigurătoare de vaccinuri este responsabilitatea autorităţilor sanitare: Ministerul Sănătăţii şi Institutul Naţional de Sănătate Publică. Rata vaccinării în România a scăzut dramatic din 2015 ajungând la 85,8%, în cazul vaccinului RRO 1 şi la 67%, în cazul vaccinului RRO 2 (conform raportului OMS), limita acoperirii vaccinale recomandate de OMS fiind de 95%, situatie care nu a fost remediata pana in prezent. Practic, epidemia s-a declansat in Romania in urma cu 1 an, motiv pentri care se pune intrebarea de ce autoritatile nu au solicitat CE restrictionarea exportului la acea data, pentru a preveni epidemia declansata in 2017, cu un impact dramatic asupra pacientilor romani Acest aspect, confirma faptul ca nu exportul paralel a fost cauza lipsei vaccinului si a epidemiei in Romania, ci alti factori care au generat intr-adevar o situatie urgenta dar care nu poate fi calificata ca neprevazuta.
- Cauzele reale care au condus la instalarea epidemiei au fost incluse şi în expunerea de motive pentru noul proiect al legii vaccinării sunt: lipsa vaccinării/imunizării populației infantile/adulte, ca rezultat al unei informări insuficiente referitoare la aceste riscuri (campaniile antivaccinare), probleme de producție/aprovizionare a pieței, precum și o (re)distribuire neuniformă pe teritoriul României a stocurilor disponibile. Exportul paralel nu a fost nominalizat ca si cauza a instalarii epidemiei.
Într-o informare a Ministerului Sănătăţii din 26 decembrie 2016, http://www.ms.ro/2017/01/26/informare-privind-situatia-imunizarii-copiilor-cu-vaccinurile-obligatorii-din-calendarul-de-vaccinare-se-desfasoara-cu-unele-deficiente/ sunt mentionate clar cauzele lipsei vaccinurilor: vaccinuri neachizitionate, producători în imposibilitate de a asigura vaccinul.
Comisarul european pentru sănătate medicul Vytenis Andriukaitis a precizat (în 5 mai 2017):
„Nu e ușor să discutăm problema interzicerii exportului paralel de medicamente fără să avem cifre reale, pentru că exportul paralel este prevăzut în legislația UE și statele membre au dreptul să-l interzică doar dacă există suficiente dovezi”
Pentru motivele mai sus enumerate, consideram ca masura actuala de restrictionare este nejustificata si vom inainta o plangere Comisiei Europene.
Pentru ca interdicţia să rămână în vigoare, CE trebuie să ajungă la concluzia că epidemia de rujeolă este direct legată de exportul de vaccin ROR.
Dacă oficialii nu vor ajunge la această concluzie, România riscă să primească sancţiuni ce pot merge până la infringement şi, mai mult, riscă să îşi piardă complet credibilitatea în accesarea procedurii de urgenţă nejustificat, eventualele solicitări ulterioare urmând a fi analizate cu mult mai multă circumspecţie.
ADEM România este o asociaţie afiliată EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies), ce reprezintă un segment al sectorului de distribuţie angro, respectiv, include deţinători de autorizaţii de distribuţie angro, ce operează în afara lanţului de distribuţie clasic stabilit de o anumită companie (DAPP/producător), efectuând primordial comerţ intracomunitar, în conformitate cu articolele 28 şi 30 ale Tratatului European. Cu toate acestea, membrii ADEM efectuează operaţiuni comerciale şi pe teritoriul României şi, implicit, îndeplinesc obligaţia de serviciu public, conform prevederilor Legii 95/2006, OMS nr. 131/2016 şi recent, conform OMS 269/2017.