Estimarea amplorii exportului paralel din România, precum şi soluţiile care se impun, pot fi obiectiv prezentate doar de către autorităţile competente

ADEM (Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente) reprezintă interesele unor companii româneşti, distribuitoare angro de medicamente, autorizate conform prevederilor legislative naţionale şi europene în vigoare privind Bunele Practici de Distribuţie şi Distribuţie Paralelă. ADEM realizează o treime din piaţa totală a exporturilor paralele de medicamente din România.

Referitor la rapoartele-investigaţie realizate de Observatorul Român de Sănătate în parteneriat cu Asociaţia Dăruieşte Viaţă şi mediatizate prin intermediul Adevărul live şi presa scrisă, în data de 3 iulie 2018: „Criza medicamentelor oncologice în România: cauze şi soluţii” şi „Radiografia exportului paralel de medicamente din România: focus pe medicamentele oncologice”, ADEM face următoarele precizări:

„Suntem surprinşi de modul în care cele două asociaţii, una dintre acestea având în echipă chiar un fost reprezentant al autorităţii naţionale de reglementare, respectiv vicepreşedinte în domeniul medicamentelor de uz uman în cadrul ANMDM (poziţie care conferea posibilitatea reglementării şi implementării încă de la acea dată a algoritmilor de monitorizare pe care îi propune acum în raport ), au ales a trata subiectul, cauzele şi soluţiile crizei oncologicelor în principal, dar şi a unor medicamente din alte arii terapeutice.

Deşi, la prima vedere, rapoartele sunt în detaliu documentate, la o analiză mai atentă, multe date şi informaţii despre companii nu sunt acurate şi actuale, fiind expuse cu intenţia clară de a aduce defăimare şi atingere imaginii respectivelor companii distribuitoare angro, denaturând percepţia publică despre problema complexă a deficitului acestor medicamente în România, fapt care trădează lipsa unei deontologii profesionale de bază. Nu considerăm datele prezentate în aceste rapoarte ca fiind obiective sau relevante pentru determinarea cauzelor reale ale deficitului de medicamente.

Distribuitorii angro membri ADEM, nominalizaţi în „raport_export_paralel_ORS_2_07”, îşi respectă obligaţiile prevăzute prin legislaţia în vigoare, respectiv aceea de raportare zilnică prin STS în SER, pentru fiecare medicament cu preţ aprobat în Canamed (OMS 1.345/2016 şi OMS 886/2017), precum şi pe cea de notificare către ANMDM a livrărilor intracomunitare, cu 10 zile lucrătoare înainte de efectuarea livrărilor, prin completarea declaraţiei pe propria răspundere de respectare a obligaţiei de serviciu public.

De la data intrării în vigoare a OMS 269/2017, 15 martie 2017, până în prezent, nu a fost emisă nicio listă temporară de medicamente interzise temporar de la livrare intracomunitară şi de la export, pe baza datelor transmise prin SER către MS şi ANMDM. Aceasta confirmă faptul că niciuna dintre moleculele menţionate în raport nu au prezentat risc de discontinuitate, pentru a genera emiterea unei alerte naţionale privind interzicerea temporară a exportului, neavând un efect asupra sănătăţii pacienţilor cu cancer, afecţiuni cardiovasculare sau altele. Mai mult decât atât, membri ADEM au răspuns pozitiv tuturor solicitărilor MS şi ANMDM în situaţii de criză, cooperând chiar cu aceste instituţii în vederea reglementării unei aprovizionării alternative, prin import paralel.

Readucem în atenţie, în acest context, OMS nr. 456/02.04.2013, care prevedea interzicerea temporară a exporturilor pentru 41 de denumiri comune internaţionale corespunzătoare a aproximativ 100 medicamente oncologice cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare. Comisia Europeană a închis la data de 17 mai 2018, procedurile privind încălcarea dreptului comunitar şi plângerile împotriva României, Poloniei şi Slovaciei. Problema este că interdicţiile de export din aceste ţări nu sunt proporţionale şi, prin urmare, nu sunt eficiente.

Calcularea rulajului lunar, conform OMS 269/2017, ca şi medie lunară a rulajului medicamentului respectiv pentru ultimele trei luni, este inaplicabilă ţinând cont de cunoscutele cote de aprovizionare aplicate de către producători, care nu reflectă consumul real al populaţiei. Modul în care au fost calculate procentele de export paralel de către autorii acestor studii, respectiv raportat la un consum mediu lunar şi anual, bazat pe datele de rambursare transmise către CNAS, este complet eronat, medicamentele exportate paralel nefăcând subiectul decontărilor CNAS.

La nivelul dezbaterilor europene pe tema accentuării deficitelor unor categorii de medicamente în ultimii ani, în care sunt implicate toate organismele de reglementare naţionale şi europene, precum şi asociaţiile reprezentative ale tuturor actorilor implicaţi în lanţul de aprovizionare, inclusiv cea a distribuţiei paralele (EAEPC), cauzele generatoare multiple de deficit se analizează într-un mod unitar. Aceasta deoarece focusul pe o singură cauza din acest tablou complex şi, implicit, eliminarea acesteia, nu ar putea oferi soluţia optimă.

În anul 2017, exportul paralel de medicamente a fost inevitabil cauza de primă alegere a presei, autorităţilor, sau chiar a unor asociaţii cu interese în sfera advocacy pentru pacienţi – finanţate întotdeauna, pentru publicul larg, din surse „independente”- ca determinantă pentru apariţia unor crize ale medicamentelor, cum ar fi criza vaccinurilor, a imunoglobulinelor sau oncologicelor. În realitate, niciuna dintre situaţii nu a fost cauzată de exportul paralel.

Niciun pacient nu ar trebui să fie privat de medicamente esenţiale. ADEM şi asociaţia europeană a distribuitorilor paraleli, EAEPC, sunt ferm angajate în acest scop şi acceptă punerea în aplicare a unor restricţii de export proporţionale. Poziţia recentă a CE, din data de 25 mai 2018, care monitorizează implementarea Articolului 81 (şi 23a) din Directiva 2001/83/EC, pentru soluţionarea problemei deficitelor de medicamente, subliniază posibilitatea implementării măsurilor restrictive ale liberei circulaţii, de către autorităţile naţionale, pentru prevenirea riscului de deficit, însă domeniul de aplicare a notificărilor ar trebui să se limiteze la medicamentele deja în deficit sau având riscul de deficit, ţinând cont de disponibilitatea unor tratamente alternative.

Posibilitatea de a avea acces la stocurile farmaciilor şi distribuitorilor, precum şi la detaliile privind tranzacţiile comerciale din România o au, conform prevederilor legale în vigoare, exclusiv instituţiile abilitate, respectiv MS şi ANMDM. Estimarea amplorii şi efectelor exportului paralel din România, precum şi soluţiile care se impun, pot fi obiectiv prezentate doar de către autorităţile competente din România, mai ales că începând cu februarie 2018 „ANMDM întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanenţă a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor pacienţilor”, conform OUG 8/2018.