Distribuție și reglementare

Ce este distribuția independentă de medicamente?

Distribuția independentă de medicamente este o activitate reglementată la nivel european care permite circulația legală a medicamentelor între statele membre ale Uniunii Europene și ale Spațiului Economic European.

Prin acest mecanism, distribuitorii autorizați pot achiziționa medicamente disponibile într-o țară și le pot introduce, în condiții stricte de siguranță și conformitate, în alte piețe unde există nevoie de aprovizionare.

Acest model contribuie la funcționarea Pieței Unice Europene și poate completa lanțul de aprovizionare atunci când apar discontinuități, penurii sau alte dificultăți care afectează disponibilitatea anumitor tratamente.

Scopul său este de a sprijini accesul pacienților la medicamente și de a contribui la continuitatea tratamentului, în special în situațiile în care anumite produse sunt dificil de găsit pe piața locală.

Distribuția independentă se desfășoară într-un cadru de reglementare riguros, stabilit de legislația europeană și națională. Operatorii care activează în acest sector trebuie să respecte standarde stricte de calitate, siguranță și trasabilitate, iar toate autorizațiile necesare sunt emise și monitorizate de autoritățile competente.

Cadrul legislativ din România

În România, distribuția independentă de medicamente este reglementată prin Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, Titlul XVIII – Medicamentul, care transpune legislația europeană aplicabilă și stabilește condițiile de autorizare, distribuție și supraveghere a medicamentelor de uz uman.

Autoritatea competentă în domeniu este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), care emite autorizațiile necesare și supraveghează respectarea standardelor de calitate, siguranță și trasabilitate de-a lungul întregului lanț de aprovizionare.

Introducerea pe piața din România a medicamentelor provenite din alte state membre ale Uniunii Europene se realizează pe baza autorizațiilor emise de ANMDMR, cu respectarea Ordinului MS nr. 761/2015 privind Buna Practică de Distribuție Angro (BPDA) și a reglementărilor referitoare la elementele de siguranță prevăzute de Directiva privind medicamentele falsificate.

Astfel, medicamentele distribuite prin mecanisme de import independent sunt supuse acelorași cerințe de calitate, siguranță și eficacitate ca orice alt medicament autorizat pentru utilizare în România.

Cadrul legislativ din Uniunea Europeană

La nivel european, distribuția independentă de medicamente are la bază principiile Pieței Unice și libera circulație a mărfurilor, consacrate de articolele 34 și 36 din Tratatul privind Funcționarea Uniunii Europene (TFUE).

Activitatea este reglementată în principal prin Directiva 2001/83/CE privind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, Directiva 2011/62/UE privind medicamentele falsificate, care introduce elemente obligatorii de siguranță pe ambalaj, precum identificatorul unic și dispozitivul anti-manipulare, și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 privind autorizarea și supravegherea medicamentelor la nivelul Uniunii Europene. Distribuitorii trebuie să respecte, de asemenea, standardele de Bună Practică de Distribuție (GDP) și, atunci când reambalarea este necesară, cerințele de Bună Practică de Fabricație (GMP).

În ultimii ani, cadrul european a fost consolidat prin noi inițiative dedicate securității aprovizionării și accesului pacienților la medicamente. Critical Medicines Act, propus de Comisia Europeană în martie 2025, urmărește să întărească reziliența lanțurilor de aprovizionare, să reducă riscul penuriilor de medicamente critice și să îmbunătățească disponibilitatea tratamentelor pentru pacienții din Uniunea Europeană – obiective care se aliniază pe deplin cu direcția strategică promovată de AccesMed.