Comerțul paralel este o formă legală a comerțului cu mărfuri între statele membre. Se numește „paralel” deoarece are loc în paralel cu rețeaua de distribuție pe care producătorii au stabilit-o într-un anumit stat membru dar este vorba de produse care sunt similare cu cele comercializate de către rețelele oficiale de distribuție.

În Europa, comerțul paralel cu medicamente originale se bazează pe libera circulație a mărfurilor, în conformitate cu articolele 28 și 30 TFUE și cu privire la „doctrina epuizării regionale”. Pe această bază, odată ce un medicament este plasat pe piața unui stat membru de către titularul dreptului sau cu consimțământul său, acesta din urmă nu se poate opune ca același medicament să fie exportat într-un alt stat membru.

Deşi termenul „import” şi-a pierdut cea mai mare parte a relevanţei datoritã dezvoltãrii pieţei interne, iar terminologia actualã este „comerţ intracomunitar”, din raţiuni practice, la nivel european continuã sã se utilizeze totuşi termenul „import”, aşa cum se procedeazã şi în Comunicatul Comisiei privind importurile de medicamente pentru care au fost deja acordate autorizaţii de punere pe piaţã (COM/2003/0839 final).

Importul paralel este operația prin care un medicament pentru care a fost eliberată o autorizație de punere pe piață de către Agenția Națională a Medicamentului sI Dispozitivelor Medicale(ANMDM) este introdus în România prin alte canale de distribuție decât cele agreate de deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului respectiv; se acceptă diferențe minore între medicamentul importat paralel și cel care a fost autorizat de punere pe piață în România, cu condiția să nu existe nici o diferență în efectul terapeutic, în comparație cu medicamentul original care este distribuit direct;

ANMDM gestionează importul paralel al medicamentelor autorizate la nivel național, prin procedură „pur națională” sau prin procedurile de recunoaștere mutuală ori descentralizată, conform art. 28 și 30 din Tratatul CE.

Distribuția paralelă a medicamentelor autorizate la nivel european prin procedură centralizată (conform Regulamentelor nr. 2.309/1993/CE și, respectiv, nr. 726/2004/CE) este gestionată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Medicamentele introduse în România prin import paralel nu pot fi distribuite sau vândute până nu este eliberată de ANM autorizația de import paralel (AIP).

In Romania exista 343 de AIP-uri,conform listei cu autorizatii de import paralel http://www.anm.ro/anmdm/_/IMPORT%20PARALEL/Situatie%20AIP_site_mai_2017.pdf