București, 13 mai 2020 – Având în vedere comunicatul de presă remis în spațiul public în data de 11 mai 2020 „Nicăieri în UE nu se mai întâmplă aşa ceva!” Farmaciştii somează Agenţia Medicamentului să vină cu răspunsuri, comunicat semnat de către un grup de “farmaciști din farmaciile comunitare, mereu în prima linie şi la dispoziţia pacientului” și în care sunt adresate întrebări și președintei ADEM, farm. Coralia KREYER, aceasta menționează:
“De ce nu există transparenţă în raportarea vânzărilor către spaţiul intracomunitar şi în RO”
CK: Transparența este asigurată de organisme ale statutului: INS – Institutul Național de Statistică și site-ul Ministerului Finanțelor Publice (MFP).
În plus, începând cu 14 martie 2017, au intrat in vigoare prevederile Ordinului 269/2017, care obligă companiile (DAPP, distribuitorul angro sau farmaciile) să notifice, către ANMDMR, toate intențiile de export paralel, cu 10 zile lucrătoare ÎNAINTE de livrarea propriu-zisă, pe baza Declarației pe proprie răspundere de respectare a obligației de serviciu public.
Prin acest mecanism, exista suficient timp de reacție la dispoziția autorităților, pentru a solicita interzicerea temporară a exportului paralel și redirecționarea stocurilor de medicamente către beneficiarii care au sesizat lipsa/discontinuitatea, până la identificarea cauzelor și restabilirea stocurilor pe o perioadă determinată.
După mai bine de 3 ani de la intrarea în vigoare a OMS 269/2017, au fost primite de către membri ADEM, un număr nu mai mare de 5 astfel de solicitări de redirecționare a stocurilor, de fiecare dată întemeiate și cărora li s-a dat curs în cel mai scurt timp. Cu toate acestea, nu a fost generat nici un Nivel national de alertă, nicio Lista temporară de medicamente aflate sub observaţie aprobată și actualizată prin ordin al ministrului sănătăţii şi publicată pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii şi a ANMDMR.
Ca răspuns direct la întrebare, este cea mai mare transparență din piața de medicamente, notificările sunt publice, pot fi vizualizate la adresa https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/notificari-livrari-intracomunitare
Ar fi util să existe același nivel de transparență la nivelul producătorilor, privind cantitatile importate, cu sigurnata am avea surprize daca același nivel de transparență s-ar aplica.
Prin urmare, toate exporturile paralele se efectuează cu respectarea prevederilor legale în vigoare, după îndeplinirea obligației de serviciu public și nu putem vorbi de o lipsă de transparență a datelor.
“Unde sunt medicamentele deficitare și cum justifica condiţionarea a 2-3 cutii de Euthyrox comandate, de achiziţionarea altor medicamente, nesolicitate de farmacie”
CK: – La ce medicamente deficitare vă referiți? Din cunoștințele mele, nicio companie membră ADEM nu condiționează vânzarea de Euthyrox (sau a altor medicamente aduse în atenția publică a fi deficitare: Siofor, Plaquenil), către farmacii, de achiziția altor medicamente slab vandabile, în vederea obținerii vreunui beneficiu.
Aceste practici de condiționare a vânzărilor sunt în atenția Consiliului Concurenței (CC) încă din 2017, așa cum reiese din Raportul privind investigația utilă pentru cunoașterea sectorului farmaceutic din România,din martie 2017, investigație declanșată prin Ordinul Președintelui Consiliului Concurenței nr. 107/14.03.2013.
Prin urmare, sper ca semnatarii acestei interpelări publice, care au cunștință de astfel de practici, pe care și noi le considerăm abuzive, să fi contactat deja instituțiile abilitate, înainte de a se adresa mie, în calitate de președinte ADEM.
“De ce au fost ameninţate unele farmacii, că, dacă mai continuă să raporteze lipsa medicamentelor, depozitele vor suspenda contractele de colaborare, iar în unele situaţii acest lucru chiar s-a întâmplat”
CK: Companiile distribuitoare angro membre ADEM nu recurg la astfel de practici; acestea respectă coduri de etică internă și europene, prin afilierea asociației ADEM la asociația europeană Affordable Medicines Europe.
Amenințarea este o infracțiune conform codului penal. Avand in vedere gravitatea situatiei menționate, aceea conform căreia colegi farmaciști au fost amenințați cu suspendarea contractelor de colaborare sau chiar le-au fost suspendate unele contracte și faptul că nu au fost contactate instituțiile abilitate ale statului, consider că asocierea acestei situații cu numele meu dar și cu al ADEM, precum și lipsa de reacție a celor afectați, aduce atingere de natură morală și etică, atât mie personal, în calitate de farmacist și președinte ADEM cât și companiilor membre ADEM.
“Ce insinuează cu privire la export-import paralel. Adică, exportul să nu fie interzis, exportatorii vor câştiga în continuare luând medicamentele de la gura pacientului român, iar pe de altă parte, acelaşi medicament va fi importa la preţurile din UE, şi oferit pacientului român la acel preţ?”
CK: Libera circulație a medicamentelor (importul și exportul paralel) este una dintre libertățile fundamentale ale pieței unice UE. Conform Tratatului de Funcționare al UE (TFUE), art. 34 și art. 35, între statele membre sunt interzise restricțiile cantitative la import și export, precum și orice măsuri cu efect echivalent. În baza art. 36, exportul sau importul paralel pot fi interzise temporar, pe motive de protecție a sănătății și vieții persoanelor. Cu toate acestea, interdicțiile sau restricțiile respective nu trebuie să constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nici o restricție disimulată în comerțul dintre statele membre.
În România, aceste prevederi TFUE, precum și prevederile din Art. 81 din Directiva 2001/83/CE sunt transpuse în Ordinul nr. 269/2017 din 14 martie 2017, privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente. Prin urmare, distribuitorii angro membri ADEM respectă aceste norme în vigoare în România precum și un cod intern, de Bune Practici de Distribuție Paralelă, respectat de către toți membri afiliați asociației Affordable Medicines Europe.
Medicamentele se distribuie paralel – importă sau exportă – în funcție de situația pieței din România:
1. Se exportă paralel atunci când nevoia internă este acoperită, conform prevederilor OMS 269/2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente
2. Se importă paralel atunci când nevoia internă nu este acoperită sau există diferențe de preț (preț mai mare în România decât în alte state membre UE): conform prevederilor OMS 1962/2008 cu modificările și completările ulterioare și a OMS 1221/2019 privind modificarea și completarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman.
3. Pentru a echilibra balanța export-import este necesar un demers legislativ, pe care l-am propus din 2017 tuturor guvernelor aflate la putere, din păcate fără success, și anume compensarea produselor importate paralel. Astfel, se poate crea o piață pentru aceste produse, care în multe situații pot suplini necesarul din piață.
Dezideratul comun al ADEM și al Affordable Medicines Europe este de a NU exporta medicamente cu risc de discontinuitate. Pentru a ne putea îndeplini acest obiectiv, este necesar ca legislația în vigoare, respectiv OMS 269/2017 să fie aplicată în mod echivalent pentru toți cei vizați în acest ordin – DAPP, distribuitori angro și beneficiari (unităţile sanitare aflate în contract cu casele de asigurări de sănătate, unităţi care derulează programe naţionale de sănătate şi farmacii).
Prin procedura de import paralel, membri ADEM au intervenit în reglarea mai multor deficite/crize de medicamente, chiar dacă cu unele bariere în ceea ce privește decontarea, printre care aș menționa: Imunoglobuline, Trileptal, Cisplatin iar acum, Euthyrox și Siofor (pentru ultimele două, importurile paralele vor urma deîndată ce vor fi eliberate, de către ANMDMR, Autorizațiile de Import Paralel).
4. “Să înţelegem că se creează premisele ca depozitele să exporte în continuare şi să câştige sume colosale”
CK: Nu intelegem la cine faceți referire prin sintagma “se creeează premisele” și la ce vă raportați prin sintagma “sume colosale”. Ceea ce doresc eu să menționez este că exportul paralel este o activitate reglementată la nivel European (a se vedea punct 2 de mai sus, premisele fiind create de la înființarea UE iar în ce priveste România, reamintesc că exportul este un aspect al distributiei angro extrem de verificat și controlat, la nivelul fiecărei INTENȚII de export, de către instituții ale statului cu atribuții în domeniu,
Profiturile obținute din distribuția paralelă (import și exprt) sunt comparabile cu profiturile obținute din distribuția directă a medicamentelor. Taxele și impozitele plătite de către companiile ADEM către bugetul de stat din aceste profituri se ridică la 20 milioane de euro anual.
Ca sa va răspund direct la întrebare, da, exportul să nu fie interzis, exportatorii să câștige în continuare preluând excesul de stocuri din piață și importând nu numai medicamente care lipsesc temporar dar și altele care sunt mai scumpe în România, înregistrând și din aceste operaiuni profituri. Asa funcționează toată UE de ani buni, de exemplu în Danemarca, piața este aprovizionată în proporție de peste 24% din import paralel.
Față de situațiile transpuse în comunicatul Dstră din 11 mai 2020, solicit, în calitate de persoană care este implicată în mod direct în piața farmaceutică și în reglementările privind medicamentul din România, aducerea la cunoștința tuturor celor interesați, în mod public, a măsurilor luate de către grupul de farmaciști semnatari, pentru a proteja drepturile farmaciilor, înainte de interpelarea publică a mea, în calitate de Președinte ADEM.
Informații contact:
Farm. Coralia Kreyer, Președinte Asociația Distribuitorilor de Medicamente (ADEM)
Mobil: : +40 733 934 959 | e-mail: coralia.kreyer@adem-romania.ro